In mei van dit jaar publiceerde de Duitse PEI een artikel "Vergelijkende gevoeligheidsevaluatie voor 122 CE-gemarkeerde SARS-CoV-2 antigeen snelle tests", waarin de gevoeligheid werd geëvalueerd van 122 COVID-19 antigeen snelle testproducten die momenteel CE-certificaten hebben en zijn in Duitsland verkocht..Vanwege wijzigingen in de EU-registratieregelgeving en het Duitse financiële beleid, is het doel van deze vergelijkende evaluatie om de gevoeligheid van bestaande producten te bevestigen.Reagentia die niet voldoen aan de minimale gevoeligheidsvereisten worden verwijderd uit de BfArM-lijst en alle evaluatieresultaten worden vrijgegeven.Op de PEI-webpagina.De beoordeling omvat 62 Chinese bedrijven.
Monstervoorbereiding: 3 concentratiegradiënten
Ultra-hoge concentratie-PCR CT-waarde 17-25
Hoge concentratie-PCR CT-waarde 25-30
Gemiddelde concentratie-PCR CT-waarde 30-36
CT-waarde en conversieratio voor RNA-kopieën:
CT25 is ongeveer 10^6 RNA-kopieën/ml, CT30 is ongeveer 10^4 RNA-kopieën/ml en CT36 is ongeveer 10^3 RNA-kopieën/ml.
Minimale gevoeligheidsnorm:
Het coïncidentiepercentage van monsters met een PCR-CT-waarde <25 is 75%
Niet veel te zeggen, ga gewoon naar de gegevens.
Resultaat 1: In totaal voldoen 96 producten aan de minimale gevoeligheidseisen, waarvan 48 Chinese producten.Voor het gemak van vergelijking zijn de resultaten van "CT17-36" gesorteerd van hoog naar laag.
Resultaat 2: In totaal 26 producten voldoen niet aan de minimale gevoeligheidseisen, waarvan 14 Chinese producten.Voor het gemak van vergelijking zijn de resultaten van "CT17-36" gesorteerd van hoog naar laag.
Informatiebron: medRxiv preprint doi: Https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016
Posttijd: 31 aug-2021