RAPID COVID-19 ANTIGEN TESTKAART VS FDA-EUA
Beoogd gebruik
Dit product is geschikt voor de kwalitatieve detectie van nieuw coronavirus in nasofaryngeale uitstrijkjes of sputummonsters.Het biedt een hulpmiddel bij de diagnose van infectie met het nieuwe coronavirus.
OVERZICHT
De nieuwe coronavirussen behoren tot het geslacht β.COVID-19 is een acute infectieziekte van de luchtwegen.Mensen zijn over het algemeen vatbaar.Momenteel zijn de patiënten die besmet zijn met het nieuwe coronavirus de belangrijkste bron van infectie;asymptomatische virusdragers kunnen ook infectieuze bronnen zijn.Op basis van het huidige epidemiologische onderzoek is de incubatietijd 1 tot 14 dagen, meestal 3 tot 7 dagen.De belangrijkste verschijnselen zijn koorts, vermoeidheid en droge hoest.Neusverstopping, loopneus, keelpijn, spierpijn en diarree komen in sommige gevallen ook voor.
BEGINSEL
De COVID-19 Antigen Detection Kit is een immunochromatografische membraantest die gebruikmaakt van zeer gevoelige monoklonale antilichamen om nucleocapside-eiwit van SARS-CoV-2 te detecteren.De teststrip bestaat uit de volgende onderdelen: namelijk monsterkussen, reagenskussentje, reactiemembraan en absorberend kussentje.Het reagenskussentje bevat het colloïdale goud geconjugeerd met het monoklonale antilichaam tegen het nucleocapside-eiwit van SARS-CoV-2;het reactiemembraan bevat de secundaire antilichamen voor het nucleocapside-eiwit van SARS-CoV-2.De hele strip is bevestigd in een plastic apparaat.Wanneer het monster aan het monsterputje wordt toegevoegd, worden de conjugaten die in het reagenskussen zijn geabsorbeerd opgelost en migreren ze met het monster mee.Als SARS-CoV-2-antigeen in het monster aanwezig is, wordt het complex van het anti-SARS-CoV-2-conjugaat en het virus opgevangen door de specifieke monoklonale anti-SARS-CoV-2-antilichamen die op het testlijngebied zijn gecoat ( T).Afwezigheid van de T-lijn suggereert een negatief resultaat.Om als procedurecontrole te dienen, verschijnt er altijd een rode lijn in het gebied van de controlelijn (C) om aan te geven dat het juiste monstervolume is toegevoegd en dat er een membraanafvoerend effect is opgetreden.
SAMENSTELLING
Testkaart
Monsterextractiebuis
Buisdop
Monsterswab
Papieren beker
Sputum druppelaar
OPSLAG EN STABILITEIT
Bewaar de productverpakking bij een temperatuur van 2-30 °C of 38-86 °F en vermijd blootstelling aan zonlicht.De kit is stabiel binnen de houdbaarheidsdatum die op het etiket staat vermeld.
Zodra een aluminiumfoliezakje is geopend, moet de testkaart binnen een uur worden gebruikt.Langdurige blootstelling aan een hete en vochtige omgeving kan onnauwkeurige resultaten veroorzaken.
Het lotnummer en de vervaldatum staan op de etikettering.
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
Lees de gebruiksaanwijzing zorgvuldig door voordat u dit product gebruikt.
Dit product is bedoeld voor zelftestgebruik door niet-professionele gebruikers of professioneel gebruik.
Dit product is van toepassing op nasofaryngeale uitstrijkjes en sputum. Het gebruik van andere monstertypes kan onnauwkeurige of ongeldige testresultaten veroorzaken.
Sputum in plaats van speeksel is het type monster dat door de WHO wordt aanbevolen.Sputum komt uit de luchtwegen terwijl speeksel uit de mond komt.
Als er geen sputummonsters van patiënten kunnen worden verkregen, moeten voor het testen nasofaryngeale uitstrijkjes worden gebruikt.
Zorg ervoor dat er een juiste hoeveelheid monster wordt toegevoegd om te testen.Te veel of te weinig monster kan leiden tot onnauwkeurige resultaten.
Als de testlijn of controlelijn buiten het testvenster is, gebruik de testkaart dan niet.Het testresultaat is ongeldig en test het monster opnieuw met een ander.
Dit product is wegwerpbaar.Gebruikte onderdelen NIET recyclen.
Gooi gebruikte producten, monsters en andere verbruiksartikelen weg als medisch afval volgens de relevante regelgeving.
